Des millions de patients dans le monde, notamment ceux atteints d’arthrite, de cancer, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, de sclérose en plaques et de nombreuses autres maladies chroniques et potentiellement mortelles, sont touchés par l’augmentation du coût des médicaments sur ordonnance. L’un des facteurs à l’origine du coût élevé des médicaments est l’utilisation abusive des protections des propriétés intellectuelles (PI) par les fabricants pharmaceutiques afin de prolonger leurs brevets et de retarder la mise sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires abordables.

La campagne « Patients et brevets » est une initiative menée par une organisation internationale de patients visant à mieux faire comprendre à la communauté des patients et au grand public comment les brevets pharmaceutiques sont censés servir à la fois les patients et les systèmes de santé. Les codirigeants de cette campagne sont le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) du Canada, Australian Patient Advocacy Alliance d’Australie et Crohn’s & Colitis Foundation des États-Unis.

Comprendre le fonctionnement des brevets pharmaceutiques au Canada[1]

Un fabricant de produits pharmaceutiques qui développe un nouveau médicament sur ordonnance consacre de nombreuses années à la recherche et au développement avant que celui-ci puisse être approuvé par Santé Canada et mis à la disposition du public. Au cours de ce processus, un ou plusieurs brevets peuvent être accordés au fabricant de produits pharmaceutiques qui a développé ce nouveau médicament.

Les brevets confèrent aux fabricants le droit exclusif de vendre un nouveau médicament de marque d’origine au Canada pendant 20 ans à compter de la date de dépôt. Pendant cette période, aucun autre fabricant n’est autorisé à fabriquer, utiliser ou vendre une version générique ou biosimilaire du médicament de marque d’origine. Cela aide le fabricant du médicament de marque d’origine à récupérer l’argent qu’il a investi dans la recherche et le développement du médicament.

Cependant, cette chronologie peut être trompeuse, car le brevet est souvent déposé au début du processus de recherche et de développement, bien avant que le médicament ne soit approuvé et prêt à être administré aux patients. Lorsque le nouveau médicament arrive sur le marché, plusieurs années de la durée du brevet se sont déjà écoulées. Cela signifie que la période pendant laquelle la société n’a pas de concurrence (appelée « exclusivité commerciale ») est souvent plus courte, soit environ de 8 à 12 ans au Canada.

Les médicaments génériques et biosimilaires peuvent être mis à la disposition du public après avoir été approuvés par Santé Canada pour leur innocuité et leur efficacité. Une fois approuvés, les médicaments génériques et biosimilaires peuvent être commercialisés à un coût moindre (jusqu’à 95 % pour les génériques et de 30 à 50 % pour les biosimilaires), ce qui peut permettre aux systèmes de santé d’économiser des milliards de dollars. Les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires n’ont pas à engager les mêmes coûts initiaux de recherche et de développement pour commercialiser leurs produits et peuvent donc les offrir à des prix moindres.[2]

Étapes clés du processus de brevetage d’un médicament

1. Demande de brevet :

Les fabricants de produits pharmaceutiques déposent leurs demandes de brevet auprès du Bureau des brevets, qui fait partie de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC).[3]

2. Examen du brevet :

Le Bureau des brevets examine la demande afin de déterminer si l’invention est brevetable. 

3. Droit de brevet :

Si la demande est approuvée, un brevet est accordé, conférant à la société des droits exclusifs pendant 20 ans à compter de la date de dépôt.

4. Inscription au registre des brevets :

Le fabricant du médicament d’origine peut inscrire les brevets pertinents dans un registre public des brevets tenu par le ministère de la Santé. 

5. Demande d’autorisation de mise en marché d’un médicament générique et litiges :

Les fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires peuvent demander l’autorisation de mise en marché auprès de Santé Canada. Cependant, ils doivent tenir compte des brevets inscrits au Registre des brevets, ce qui peut donner lieu à des litiges avec le fabricant des médicaments de marque d’origine. 

Parties responsables dans le processus de brevetage des médicaments 

1. Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) : 

Responsable de l’examen des demandes de brevet et de la délivrance des brevets. 

2. Santé Canada:

Réglemente l’autorisation des médicaments, tient le registre des brevets et veille à ce que les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires respectent les brevets du fabricant des médicaments de marque d’origine avant d’obtenir l’autorisation de mise en marché. 

3. Fabricants de produits pharmaceutiques (médicaments de marque d’origine et médicaments génériques/biosimilaires) :

Les fabricants de médicaments de marque d’origine développent de nouveaux médicaments, tandis que les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires visent à commercialiser des versions plus abordables après l’expiration des brevets. 

L’objectif des brevets

Les brevets permettent au fabricant des médicaments de marque d’origine de récupérer ses coûts de recherche et de développement avant que ses concurrents n’entrent sur le marché avec des solutions abordables, telles que les médicaments génériques et biosimilaires.

Le développement d’un nouveau médicament est coûteux et prend beaucoup de temps : en moyenne, il faut compter entre 10 et 15 ans et plus d’un milliard de dollars CAD.

Avantages des brevets

• Ils incitent les fabricants de produits pharmaceutiques à investir dans le développement de nouveaux médicaments qui sauvent des vies et réduisent les risques d’incapacité.
• Ils permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de récupérer les milliards investis dans la recherche et le développement, les essais cliniques et les autorisations réglementaires.
• Ils offrent l’accès à de nouveaux médicaments aux patients qui en ont le plus besoin.

Utilisation abusive de la protection conférée par un brevet

Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent recourir à des stratégies juridiques pour prolonger la protection de leurs brevets contre la concurrence sur le marché en déposant des brevets d’addition. Lors du dépôt de ces brevets d’addition, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent prétendre avoir « amélioré » leur formule en modifiant le ou les ingrédients non médicamenteux de leur composition.

En déposant des brevets d’addition, les fabricants peuvent créer des « monopoles » sur les médicaments de marque d’origine dont les brevets ont expiré, retardant ainsi de plusieurs années, même de plusieurs décennies, l’arrivée sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires.

Ces stratégies visant à prolonger la protection conférée par un brevet peuvent avoir pour conséquence que les patients et les systèmes de santé continuent à payer les médicaments aux « prix brevetés » plutôt qu’à des prix beaucoup plus abordables après l’expiration des brevets.

Principales conséquences de la prolongation des brevets pour les patients

• Coûts plus élevés des médicaments : les patients paient des prix plus élevés pendant plus longtemps, ce qui retarde leur accès à des solutions plus abordables.
• Difficultés financières : beaucoup doivent choisir entre payer leurs médicaments et d’autres produits essentiels comme la nourriture ou le logement.
• Retard ou interruption du traitement : cela entraîne une progression de la maladie, une invalidité et une baisse de la qualité de vie.
• Réduction de l’observance : les patients peuvent sauter des doses ou rationner leurs médicaments en raison de leur coût, ce qui nuit à l’efficacité du traitement et augmente le risque d’hospitalisation, d’intervention chirurgicale et de progression de la maladie.
• Détresse émotionnelle et méfiance : les patients se sentent souvent impuissants ou trahis lorsqu’ils apprennent que le système privilégie le profit au détriment des soins aux patients.

Pourquoi c’est important maintenant

Certains fabricants de produits pharmaceutiques prolongent la protection conférée par leurs brevets grâce à des tactiques telles que le « renouvellement à perpétuité » (ajout de brevets pour des modifications mineures) et l’« enchevêtrement des brevets » (dépôt de dizaines de brevets qui se chevauchent) afin de retarder la concurrence bien au-delà de la période de protection initiale. 

La campagne « Patients et brevets »

La campagne vise à informer les patients, les fournisseurs de soins de santé, les décideurs politiques et le grand public des avantages et des inconvénients potentiels des brevets pharmaceutiques pour les patients et les systèmes de santé, en particulier dans le cadre de la prise en charge des maladies chroniques qui nécessitent un accès rapide et continu à des médicaments permettant de préserver l’autonomie ou de sauver des vies.

Ressources supplémentaires

Pour en savoir plus, voici des ressources complémentaires :

• STAT, Do drugs get cheaper when their patents expire, 4 nov. 2024, disponible à l’adresse https://www.youtube.com/watch?v=t-zZFOUa7Vw&t=266s (en anglais seulement, sous-titres en français disponibles sous paramètres)
• Patrick Kelly, How Pharmaceutical Patents Make Drugs Expensive, 3 août 2024, disponible à l’adresse https://www.youtube.com/watch?v=nwBKnMONoFM&t=2s (en anglais seulement, sous-titres en français disponibles sous paramètres)
• Priti Krishtel, TED talk. Déc. 2019, disponible à l’adresse at https://www.youtube.com/watch?v=-3y6_7_5PcQ (en anglais seulement, sous-titres en français disponibles sous paramètres)

Comment participer à l’initiative

Les patients ou les associations de patients peuvent participer en partageant nos ressources. Téléchargez, imprimez et partagez la boîte à outils de notre campagne, qui comprend des informations sur la campagne, des questions et réponses, une infographie et un glossaire des termes clés.

Téléchargez et partagez nos publications sur les réseaux sociaux, Facebook, Instagram, X et LinkedIn, sans oublier d’utiliser le mot-clic #PatientsEtBrevets.

[1] Gouvernement du Canada  : Brevets : notions de base, octobre 2024

[2] Paul Grootendorst, P.,  Bouchard, R., Hollis, A., Canada’s laws on pharmaceutical intellectual property: the case for fundamental reform, Canadian Medical Association Journal, March 2012 184 (5) 543-549: DOI: https://doi.org/10.1503/cmaj.110493

[2] L’Agence des médicaments du Canada (ACMTS) : Les médicaments biosimilaires : des réponses à vos questions

[3] Gouvernement du Canada : Dans les coulisses du Bureau des brevets du Canada, février 2025

À propos des brevets 

Q1 : Que sont les brevets pharmaceutiques?

R : Un fabricant de produits pharmaceutiques peut passer des années à faire de la recherche et à développer un nouveau médicament avant qu’il puisse être approuvé au Canada. Les fabricants de produits pharmaceutiques qui ont développé un nouveau médicament cherchent souvent à obtenir une forme de protection juridique appelée « droit de brevet », qui leur confère le droit exclusif de fabriquer et de vendre le médicament pendant une période déterminée sans concurrence. Cela permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de récupérer l’argent qu’ils ont investi dans la recherche et le développement du médicament pour le mettre sur le marché. 

À l’expiration du brevet, les médicaments génériques et biosimilaires peuvent être mis à la disposition du public après avoir été approuvés par Santé Canada pour leur innocuité et leur efficacité. Une fois approuvés, les médicaments génériques et biosimilaires peuvent être mis en marché à un coût moindre (jusqu’à 95 % pour les génériques et de 30 à 50 % pour les biosimilaires), ce qui peut permettre aux systèmes de santé d’économiser des milliards de dollars.

Q2 : Pourquoi les médicaments génériques et biosimilaires sont-ils plus abordables que les médicaments de marque d’origine?

R : Le développement d’un nouveau médicament est coûteux et prend beaucoup de temps : en moyenne, il faut compter entre 10 et 15 ans et plus d’un milliard de dollars CAD.

Les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires n’ont pas à engager les mêmes coûts de recherche et de développement initiaux pour commercialiser leur produit et peuvent donc le proposer à un prix inférieur.[1].

Q3 : Pourquoi certains médicaments restent-ils si coûteux, alors qu’ils sont disponibles depuis des décennies?

R : Les Canadiens paient certains des prix les plus élevés au monde pour leurs médicaments. L’un des facteurs à l’origine de la hausse des coûts des médicaments est l’utilisation abusive des protections conférées par un brevet par les fabricants de produits pharmaceutiques, qui peut retarder de plusieurs années, même de plusieurs décennies, la mise en marché de médicaments génériques et biosimilaires abordables.

Les fabricants de médicaments de marque d’origine peuvent recourir à des stratégies juridiques telles que le « renouvellement à perpétuité » (ajout de brevets pour des modifications mineures) et l’« enchevêtrement des brevets » (dépôt de dizaines de brevets d’addition qui se chevauchent) afin de prolonger leur monopole sur le marché.

Par exemple : Humira (adalimumab) – utilisé pour traiter les formes inflammatoires de l’arthrite et les maladies inflammatoires de l’intestin.

• Le brevet initial a expiré en 2017, mais le fabricant a déposé des dizaines de demandes de brevet d’addition, prolongeant ainsi son monopole sur le marché canadien jusqu’en 2021.
• Coût total de ce retard : plus d’un milliard de dollars en dépenses supplémentaires pour les régimes d’assurance-médicaments publics du Canada.

Q4 : Comment les fabricants de médicaments de marque d’origine retardent-ils l’entrée sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires après l’expiration de leur brevet?

R : Les fabricants ont recours à des stratégies de brevets (par exemple, des brevets d’addition sur les formulations, les dosages ou les voies d’administration) pour prolonger leur monopole commercial, ce qui empêche la concurrence et maintient les médicaments à leurs « prix brevetés ».

Tactiques courantes utilisées pour retarder l’accès à des médicaments abordables :

• Renouvellement à perpétuité : Dépôt de nouveaux brevets pour des modifications mineures (par exemple, dosages, enrobages ou emballages différents) afin de prolonger l’exclusivité.
• Enchevêtrement de brevets :Inonder le système de dizaines de brevets qui se chevauchent afin de créer des obstacles juridiques et financiers pour les concurrents.
• Système de liens entre brevets : Au Canada, les autorisations réglementaires pour les médicaments génériques et biosimilaires peuvent être automatiquement reportées de 24 mois si le fabricant des médicaments de marque d’origine inscrit un ou plusieurs brevets au registre des brevets et fait valoir ces brevets à l’encontre des fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires, même si les brevets sont susceptibles d’être invalides ou de ne pas être contrefaits.

Q5 : Quel est l’impact du retard dans l’accès aux médicaments génériques et biosimilaires sur les patients?

R : La plupart des personnes atteintes d’arthrite inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le lupus, doivent prendre des médicaments à vie pour prévenir des lésions articulaires permanentes.

Bien qu’ils soient sûrs et efficaces, les médicaments génériques et biosimilaires approuvés par Santé Canada ne peuvent être mis sur le marché en raison des brevets pharmaceutiques, ce qui limite les options de traitement des patients. Le retard dans l’accès à des options médicamenteuses abordables peut avoir des effets négatifs sur la santé :

• En l’absence de solutions abordables, les patients doivent utiliser des médicaments de marque d’origine plus coûteux ou renoncer à tout traitement.
• Les retards ou les interruptions de traitement peuvent entraîner une progression de la maladie, une invalidité et une baisse de la qualité de vie.

Le coût élevé des médicaments peut également entraîner une observance irrégulière du traitement, ce qui se traduit par de mauvais résultats de santé.

• Par exemple : une personne atteinte d’arthrite inflammatoire qui n’a pas les moyens de se payer un médicament novateur peut décider de ne pas suivre son traitement, de rationner ses doses ou de prendre des doses plus faibles afin de faire durer ses médicaments plus longtemps, ou encore d’arrêter complètement son traitement.
• Une observance thérapeutique réduite peut entraîner une aggravation des symptômes, une augmentation de la douleur, une perte de mobilité, une hospitalisation, une intervention chirurgicale, une perte d’emploi ou des lésions articulaires permanentes.

Q6 : Comment l’utilisation abusive de la protection conférée par un brevet affecte-t-elle les coûts réels des médicaments pour les patients?

R : Actuellement, un Canadien sur quatre n’a pas les moyens de se procurer ses médicaments sur ordonnance. L’utilisation abusive de la protection conférée par un brevet peut obliger les patients à continuer de payer leurs médicaments aux « prix brevetés » plutôt qu’à des prix beaucoup plus abordables après l’expiration du brevet. L’augmentation des dépenses en médicaments à la charge des patients a de multiples impacts sur ces derniers :

• Les patients paient des médicaments coûteux pendant des années, bien plus longtemps que nécessaire,
• Certains patients doivent choisir entre payer leurs médicaments ou des produits de première nécessité comme la nourriture, le loyer ou les factures,
• Les difficultés financières entraînent des dettes, du stress et le sacrifice d’autres aspects des soins.
• Les patients se sentent souvent impuissants ou trahis lorsqu’ils apprennent que le système privilégie le profit au détriment des soins aux patients.

Q7 : Quels sont les effets émotionnels et psychologiques des prix élevés des médicaments?

R : Les patients qui n’ont pas les moyens de se procurer leurs médicaments peuvent se sentir obligés de choisir entre leur santé et leur stabilité financière. La pression financière constante occasionne du stress, de l’anxiété et un sentiment d’impuissance. De nombreux patients éprouvent de la culpabilité ou de la détresse lorsqu’ils doivent demander une aide financière pour payer leurs médicaments.

Q8 : Comment l’utilisation abusive de la protection conférée par un brevet augmente-t-elle les coûts des soins de santé pour tout le monde?

R : L’utilisation abusive de la protection conférée par un brevet maintient les coûts des soins de santé à un niveau élevé en obligeant les régimes d’assurance médicaments publics et privés à payer les médicaments aux « prix brevetés » plutôt qu’à des prix moins élevés après l’expiration du brevet. Les régimes d’assurance médicaments privés peuvent répercuter ces coûts plus élevés sur les patients en augmentant les primes et les quotes-parts. De plus, les régimes d’assurance médicaments publics peuvent disposer de moins de fonds pour les nouveaux médicaments et d’autres services de santé essentiels destinés aux personnes atteintes d’une maladie chronique comme l’arthrite inflammatoire.

Q9 : L’utilisation abusive de la protection conférée par un brevet affecte-t-elle le développement de nouveaux médicaments?

R : Oui, les fabricants peuvent privilégier la prolongation des brevets sur les anciens médicaments plutôt que la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Dans ce cas, les patients risquent de ne pas avoir accès à des médicaments potentiellement révolutionnaires. 

Si les fabricants de produits pharmaceutiques se concentraient davantage sur l’innovation plutôt que sur les brevets, les patients pourraient potentiellement bénéficier plus rapidement de médicaments nouveaux et plus efficaces sur le marché.

À propos de la campagne « Patients et brevets »

Q10 : Est-il nécessaire que les associations de patients mènent une campagne d’éducation sur les brevets pharmaceutiques?

R : Le pourcentage de patients qui comprennent parfaitement le droit des brevets pharmaceutiques est généralement assez faible. Diverses études et enquêtes suggèrent que le grand public, y compris les patients, a une connaissance et une compréhension limitées des brevets pharmaceutiques et de leur impact sur les patients.

La campagne vise à fournir des informations factuelles sur les brevets pharmaceutiques et à démontrer que, s’ils contribuent à stimuler la recherche et l’innovation, ils peuvent également avoir des répercussions sur la santé des patients et leur accès à des médicaments abordables.

Q11 : Qui est à l’origine de l’initiative « Patients et brevets » ?

R : « Patients et brevets » est codirigée par :

• Le comité ACE (Arthritis Consumer Experts), Canada
• Australian Patient Advocacy Alliance, Australie
• Crohn’s & Colitis Foundation, États-Unis

N’hésitez pas à télécharger, imprimer et partager ce document.

[1] L’Agence des médicaments du Canada (ACMTS) : Les médicaments biosimilaires : des réponses à vos questions

L’infographie de la campagne Patients et brevets explique en détail ce qu’est un brevet pharmaceutique et examine certaines utilisations abusives de la protection conférée par un brevet ainsi que leur impact éventuel sur les patients et les système de santé. Disponible en format numérique, l’infographie est téléchargeable et imprimable recto-verso sur du papier de format 8 ½ po x 11 po.

Cliquez ici pour télécharger l’infographie.

 

 

Les associations de patients et les patients eux-mêmes peuvent participer à la campagne « Patients et brevets » en partageant ses ressources et son infographie. Nous avons créé une boîte à outils pour les réseaux sociaux contenant des exemples de messages et d’illustrations à publier sur Facebook, Instagram, X, BlueSky et LinkedIn. Pour tous vos messages, n’oubliez pas d’utiliser le mot-clic #PatientsEtbrevets et de mentionner les organisations suivantes sur leurs réseaux sociaux respectifs :

• Comité ACE (Arthritis Consumer Experts) (Canada) : Website | Facebook | Instagram | X | BlueSky | LinkedIn | YouTube
• Australian Patient Advocacy Alliance (Australie) : Website | LinkedIn
• Crohn’s & Colitis Foundation (États-Unis) : Website | Facebook | Instagram | X | BlueSky | TikTok | LinkedIn | YouTube

Cliquez ici pour télécharger la boîte à outils pour les réseaux sociaux.

Brevet pharmaceutique

Une forme de protection juridique qui confère à un fabricant de produits pharmaceutiques le droit exclusif de vendre un nouveau médicament de marque d’origine pendant une certaine période, soit 20 ans à compter de la date de dépôt au Canada.^[1]

Pendant cette période, aucun autre fabricant n’est autorisé à fabriquer, utiliser ou vendre une version générique ou biosimilaire du médicament de marque d’origine. Cela permet au fabricant du médicament de marque d’origine de récupérer les sommes investies dans la recherche et le développement et de tirer profit de sa découverte pendant toute la durée du brevet.

Brevets principaux et d’addition

Un brevet principal protège l’ingrédient actif original d’un médicament. Il s’agit de la forme de protection la plus complète conférée par un brevet.

Les brevets d’addition couvrent souvent de petites modifications apportées au médicament, telles que :

• Nouvelles formulations (par exemple, passage d’un comprimé à une version à libération prolongée),
• Nouvelles voies d’administration (par exemple, une injection au lieu d’un comprimé),
• Nouvelles combinaisons (association de deux médicaments existants).

Les fabricants de médicaments de marque d’origine déposent plusieurs brevets d’addition afin d’empêcher l’entrée sur le marché de médicaments génériques ou biosimilaires. Bon nombre de ces brevets d’addition n’apportent que peu ou pas d’avantages médicaux supplémentaires, mais ils prolongent la « durée des brevets » des médicaments.

Médicament de marque d’origine

La première version d’un médicament dont la mise en vente a été approuvée par Santé Canada est connue sous le nom de « médicament de marque d’origine ».

Médicaments génériques

Les médicaments génériques tels que l’aspirine ou l’ibuprofène sont de petites molécules synthétisées chimiquement. Ils contiennent les mêmes ingrédients actifs que les médicaments d’origine et sont considérés comme identiques en termes de posologie, d’innocuité, d’efficacité et d’utilisation prévue. Les médicaments génériques entraînent des coûts de développement nettement inférieurs et sont proposés à des prix bien moins élevés que les médicaments de marque d’origine. Par exemple, au Canada, la version générique de l’ibuprofène coûte environ 90 % moins cher que le médicament de marque d’origine (Advil, Motrin).

Médicaments biosimilaires

Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants tels que des levures et des bactéries. Ils sont beaucoup plus volumineux et complexes que les médicaments conventionnels à petites molécules, tels que l’ibuprofène en vente libre ou le méthotrexate sur ordonnance.

À l’expiration des brevets des médicaments biologiques de marque d’origine, d’autres fabricants produisent des médicaments biologiques appelés biosimilaires. Pour obtenir l’autorisation de Santé Canada, un biosimilaire doit démontrer qu’il est aussi sûr et efficace que le médicament de marque d’origine. Les fabricants de biosimilaires n’ont pas à engager les mêmes coûts de développement pour mettre leur produit sur le marché et peuvent donc le vendre à un prix moindre (jusqu’à 30 à 50 % au Canada).

Les médicaments biosimilaires sont autorisés au Canada depuis 2009, et spécifiquement pour le traitement de l’arthrite inflammatoire, depuis 2014. À l’heure actuelle, 64 médicaments biosimilaires sont approuvés par Santé Canada.

Exclusivité des brevets au Canada

Il s’agit d’un droit légal qui empêche des tiers de fabriquer, vendre ou utiliser un médicament protégé par des droits de brevet jusqu’à l’expiration du dernier brevet pertinent. Contrairement à l’exclusivité réglementaire, qui est automatique, l’exclusivité des brevets dépend du dépôt et du maintien des brevets ainsi que de l’issue de tout litige ultérieur en matière de brevets.

Comment cela fonctionne au Canada :

• Le droit légal du brevet principal (sur l’ingrédient actif) est valable pendant une certaine période.
• Bien que la durée du brevet au Canada soit de 20 ans à compter de la date de dépôt, il existe une distinction importante entre ce délai de base et la durée du monopole d’un médicament : pour les brevets pharmaceutiques, le délai commence dès le dépôt de la demande, qui a généralement lieu au début du processus de recherche et de développement du médicament. Cela signifie qu’une partie importante de la durée du brevet peut s’écouler avant que le médicament ne soit commercialisé, ce qui réduit la période pendant laquelle le fabricant n’a pas de concurrence (appelée « exclusivité commerciale ») – environ de 8 à 12 ans au Canada.
• Les droits de brevet d’addition (sur les formulations, les dosages ou les voies d’administration) peuvent prolonger la période du monopole commercial.
• Si un fabricant de médicaments génériques ou biosimilaires conteste un brevet inscrit au registre des brevets, le système de lien entre les brevets retarde automatiquement de 24 mois l’autorisation réglementaire de ce médicament générique ou biosimilaire.

Pourquoi c’est important :

• Les fabricants déposent plusieurs brevets d’addition afin de créer un « enchevêtrement de brevets» et prolonger ainsi leur monopole.
• Même si le brevet du médicament de marque d’origine expire, les brevets d’addition peuvent bloquer les médicaments génériques pendant des années.

Par exemple : Le brevet principal du médicament Humira (adalimumab) a expiré en 2017, mais le fabricant a déposé des dizaines de brevets d’addition, empêchant ainsi les médicaments biosimilaires d’entrer sur le marché canadien jusqu’en 2021.

Exclusivité réglementaire

Il s’agit d’une période accordée par le gouvernement pendant laquelle un fabricant de produits pharmaceutiques détient les droits exclusifs sur les données issues de ses essais cliniques. Même si le brevet d’un médicament a expiré, les médicaments génériques et biosimilaires ne peuvent pas demander d’autorisation avant la fin de cette période d’exclusivité.

Comment cela fonctionne au Canada :

• Les nouveaux médicaments novateurs bénéficient d’une exclusivité réglementaire de huit ans avant que les médicaments génériques ou biosimilaires puissent être approuvés.

Pourquoi c’est important :

• Les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires ne peuvent pas se référer aux données cliniques du médicament de marque d’origine pour obtenir l’autorisation de mise en marché de leurs médicaments génériques ou biosimilaires pendant cette période.
• Cela retarde la concurrence, même s’il n’existe aucun brevet actif sur le médicament.

Par exemple  : un médicament biologique approuvé en 2020 bénéficiera d’une exclusivité réglementaire jusqu’en 2028, ce qui signifie qu’aucun médicament biosimilaire ne pourra obtenir d’autorisation réglementaire avant cette date, même si le brevet du médicament expire en 2025.

Renouvellement à perpétuité

Une tactique utilisée par les fabricants de produits pharmaceutiques pour prolonger la durée du brevet d’un médicament au-delà de la limite initiale de 20 ans en apportant des modifications mineures et en déposant de nouveaux brevets. Cela retarde la mise en marché des médicaments génériques et biosimilaires. Par exemple, une entreprise peut modifier la forme posologique (passer d’un comprimé à une capsule à libération prolongée) ou créer un nouveau dispositif d’injection afin d’obtenir un nouveau brevet et prolonger son monopole sur le médicament.

Enchevêtrement des brevets

Stratégie consistant pour un fabricant de produits pharmaceutiques à déposer des dizaines (même des centaines) de brevets qui se chevauchent sur un seul médicament afin de compliquer l’entrée sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires.

Système de lien entre les brevets

Système juridique canadien qui empêche automatiquement l’homologation d’un médicament générique ou biosimilaire pendant 24 mois si le fabricant du médicament de marque d’origine revendique un brevet inscrit au registre des brevets.

N’hésitez pas à télécharger, imprimer et partager ce document.

[1] Paul Grootendorst, P.,  Bouchard, R., Hollis, A., Canada’s laws on pharmaceutical intellectual property: the case for fundamental reform, Journal de l’association médicale canadienne, mars 2012 184 (5) 543-549; DOI : https://doi.org/10.1503/cmaj.110493